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25年新藥典對比20版中國藥典更新了哪些新內容?

更新時間:2025-05-29   點擊次數:206次


上海梓夢科技有限公司顯微計數法不溶性微粒儀ZMP930,設備配備軟件符合法規21CFR Part11要求,嚴格按照《中國藥典》、美國藥典USP788、 USP789和日本藥典及歐洲藥典對不溶性微粒檢查的要求,出具藥典報告。

廣泛適用于制藥行業注射劑不溶性微粒檢測(大輸液、小針劑、凍干粉、蛋白溶液、乳劑、吸入制劑、脂質體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑、 眼用注射劑、疫苗等)和醫療器械及醫藥包材的不溶性微粒檢查。

測試流程:

1)樣品過濾:將潔凈的25mm濾膜放置于適配的過濾器,使得樣品全部經過濾膜過濾。

2)濾膜烘干:用無塵鑷子將過濾后的濾膜置于潔凈的培養皿中,采用金屬浴選擇合適的溫度進行烘干。

3)掃描濾膜:烘干后的濾膜置于顯微鏡物鏡下,進行掃描整個濾膜。

4)數據分析:對掃描后的所有濾膜圖片進行數據分析,最后得到報告。

 

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